24. Deutsche Aseptik-Konferenz

Der revidierte EU GMP Leitfaden Annex 1 – 2 Jahre nach dem Inkrafttreten
Wie sind die Vorgaben in der Praxis umsetzbar?
Wie werden die neuen Vorgaben jetzt durch die Überwachungsbehörden inspiziert?
Welche Probleme in der Umsetzung sind aufgetreten und wie geht man damit um?
Fallbeispiele aus pharmazeutischen Unternehmen
Die Rolle der QP und von Quality Culture in der aseptischen Produktion
Konsequenzen des Annex 1 auf technologische Entwicklungen in der aseptischen Herstellung

Nach einem Jahr Vorlauf trat der Annex 1 zum 25.8.2023 in Kraft. Zwei Jahre nach Inkrafttreten werden praktischen Erfahrungen aus der Sicht der Industrie und der Inspektor*innen vorgestellt.
Zwei Jahre nach Inkrafttreten sind auch Probleme mit der Umsetzung erkennbar. Worin liegen diese und wie kann man damit umgehen?
Sie erfahren, welche Schwerpunkte sich bei Inspektionen von aseptischen Betrieben herausbilden.
Es werden aktuelle Fall- und Umsetzungsbeispiele aus der aseptischen Produktion vorgestellt.
Sie können Ihre Fragen unmittelbar mit Inspektor*innen und Kolleg*innen diskutieren.