Bioburden – Regulatorische Erwartungen und praktische Erfahrungen
07./08. Oktober
Highlights
- Bioburden-Kontrollstrategie im Produktlebenszyklus
- Test auf „spezifizierte Mikroorganismen“
- Auffrischung zu Biofilmen einschließlich Fallstudien
- Wo wird Bioburden in Prozessen getestet?
- Bioburden-/Endotoxingehalt für Rohmaterialien
- „Unerwünschten Mikroorganismen“ in Ihren Rohstoffen
- Welche Methoden werden verwendet?
- Ist eine begrenzte Haltbarkeitsdauer für Bioburden-Proben erforderlich?
- Wie sind so genannte „fehlende Bioburden“-Ergebnisse zu behandeln?
Zielsetzung
Die aktuellen Entwicklungen veranlassen uns, dieses Thema in einem eigenen Track bei der aseptikon zu behandeln, um es aus verschiedenen Blickwinkeln zu betrachten und Ihnen Informationen über den regulatorischen Hintergrund sowie praktische Beispiele und Strategien zur Bioburden-Kontrolle zu geben. Dabei werden Nicht-Sterile Produkte, Sterile Produkte, Kombinationsprodukte sowie biopharmazeutische Wirkstoffe inkl. Zell- und Gentherapeutika in den Blick genommen werden. Pharmakopöe-Expert*innen, Vertreter*innen der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und von Prüflaboren werden Ihnen zeigen, welche Herausforderungen die Bioburden-Kontrollstrategie mit sich bringt und wie sie eine angemessene Kontrolle in ihren Unternehmen umgesetzt haben.
